Le domaine médical est soumis à de nombreuses obligations réglementaires que tous les professionnels du secteur doivent appliquer. Lesdites obligations réglementaires prennent également en compte la réglementation des médicaments à usage humain. Elles peuvent émaner de diverses autorités comme l’OMS, l’Union européenne, l’État ou même des organismes de certification. Quelles sont donc les principales réglementations en matière de médicaments à usage humain ? On vous fait le point ici.

L’autorisation de mise en vente par l’Agence européenne des médicaments


En Europe, un médicament destiné aux humains ne peut être commercialisé sur un marché que s’il a été préalablement autorisé. C’est ce qu’on appelle en réalité « l’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments » (AMM).

Au total, il existe 4 procédures de demande d’autorisation :

  1. La procédure centralisée : pour une AMM dans tous les pays membres.
  2. La procédure décentralisée : pour une commercialisation dans au moins deux États membres.
  3. La reconnaissance mutuelle : elle est indiquée dans les cas où un laboratoire souhaite commercialiser un médicament ayant déjà une AMM dans un autre pays de l’UE.
  4. La procédure nationale : elle concerne la vente dans un seul pays membre. En France par exemple, c’est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui délivre les autorisations.

Au niveau européen, c’est l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) qui gère par ailleurs la réglementation en matière de médication humaine. Elle délivre de ce fait, les autorisations dans le cadre des 3 premières procédures évoquées plus haut.

L’autorisation centralisée

La procédure centralisée a pour objectif de permettre à tous les pays membres de l’UE de bénéficier des dernières avancées thérapeutiques dans des délais aussi courts que possible. Si un médicament n’est pas une innovation technologique particulière, il ne présente alors pas un intérêt suffisant pour profiter de la procédure centralisée.

Concrètement, le comité scientifique CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l’EMA coordonne cette procédure centralisée pour réguler les différentes étapes du cycle de vie de certains médicaments. Il s’agit ici de la recherche et le développement, l’AMM et la post-autorisation.

Lors d’une demande d’autorisation, le CHMP procède à une évaluation scientifique approfondie. Il est parfois secondé par d’autres comités scientifiques de l’EMA. Une fois le médicament autorisé, le laboratoire peut alors automatiquement le commercialiser dans tous les pays de l’UE. Notons toutefois qu’un État peut suspendre une autorisation centralisée en cas de situation d’urgence.

En pratique, seuls certains types de médicaments sont éligibles à une autorisation centralisée :

  • Les médicaments orphelins, contre les maladies rares,
  • Les traitements dérivés de la biotechnologie,
  • Les médicaments contre les infections du cancer, du sida / VIH, des maladies neurodégénératives et du diabète,
  • L’innovation thérapeutique, technique ou scientifique majeure,
  • Tout médicament ayant un intérêt-clé pour la santé humaine.

Quelques réglementations en France

Chaque pays a en outre ses propres réglementations lorsqu’il est question des médicaments à usage humain. Une des conditions est que ces obligations légales soient compatibles et cohérentes avec les directives européennes. En France, le Code de la santé publique (CSP) sert de base au droit de la santé publique dans le pays. Il définit par exemple des règles précises pour l’étiquetage des médicaments. Ainsi, l’emballage (conditionnement secondaire) doit mentionner de nombreuses informations comme :

  • Le nom du médicament,
  • La composition en substances actives,
  • Le dosage,
  • La forme pharmaceutique,
  • Les mises en garde spéciales.

S’ajoutent également la date de péremption, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et le lot de fabrication. Lorsque le médicament est vendu en flacon ou en bouteille, ces informations doivent figurer sur des étiquettes de laboratoire résistantes, infalsifiables et solidement fixées. Elles sont spécialement adaptées au matériel pour clinique comme les étiquettes d’identification de patient. Cette qualité permet de répondre aux enjeux de sécurité publique et sanitaire.

En complément, la notice reprend toutes les informations thérapeutiques de l’emballage, qu’elle complète avec d’autres données telles que :

  • Les contre-indications,
  • La posologie,
  • Les effets indésirables,
  • Le mode et la voie d’administration, etc.

Autre exemple : le Code de la santé publique établit aussi des règles spécifiques pour la prescription médicale obligatoire, facultative ou restreinte en France.

De réels enjeux

Certaines de ces exigences en matière de médicaments à usage humain répondent à des enjeux de sécurité (sanitaire, physique, environnementale…), de performance / efficacité, d’information, etc. Tandis que d’autres relèvent surtout de bonnes pratiques, qui visent à optimiser les méthodes.

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